Státní ústav pro kontrolu léčiv („SÚKL“) provádí komplexní dozor nad trhem se zdravotnickými prostředky. To znamená, že může kontrolovat, jakým způsobem jsou dodržovány povinnosti stanovené zejména v zákoně č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích napříč celým distribučním řetězcem.
Kontrolním pravomocem SÚKL v oblasti zdravotnických prostředků tak podléhají nejenom výrobci, dovozci a distributoři zdravotnických prostředků, ale též např. lékárny, které vydávají zdravotnické pomůcky na předpis pacientům, nebo zdravotnická zařízení, která zdravotnické prostředky používají při poskytování zdravotní péče. Vzhledem k tomu, že SÚKL provádí kontroly dle zákona o zdravotnických prostředcích už nějaký „ten pátek“ a má již zavedenou kontrolní praxi, rozhodli jsme se Vám v následujícím článku představit pět zásad, jak se na kontrolu SÚKL připravit, abyste nebyli zaskočeni.
- Na kontrolu SÚKL se lze připravit s předstihem
Přestože SÚKL disponuje pravomocí kontrolovat subjekty tzv. „na blint“ (obdobně jako to dělá Česká obchodní inspekce, když provádí tzv. „mystery shopping“), z naší praxe víme, že tuto svou pravomoc SÚKL využívá naprosto minimálně. Ve valné většině případů proto nejdříve obdržíte oznámení o zahájení kontroly ze SÚKL, ve kterém je stanoveno datum kontroly na místě (tj. ve vaší provozovně). Součástí tohoto oznámení bývá i žádost ze strany SÚKL o poskytnutí „dopředných“ informací, např. seznam zdravotnických prostředků, které distribuujete, vydáváte, popř. používáte při zdravotní péči.
- SÚKL vydal metodiku ke kontrolám
Na co se SÚKL při své kontrole zaměřuje? Přestože zákon o zdravotnických prostředcích je platný několik let, teprve letos v březnu vydal SÚKL vlastní metodiku, ve které naleznete souhrnné informace o postupu při provádění kontrol u dovozců a distributorů zdravotnických prostředků. Již delší dobu je zároveň zveřejněna obdobná metodika pro provádění kontrol v případě zdravotnických zařízení. SÚKL se navíc v těchto dokumentech vyjadřuje i k určitým otázkám, které jsou zákonem o zdravotnických prostředcích řešeny velmi vágně.
- Základním předpokladem k obdržení „jedničky“ z kontroly je řádně vedená dokumentace
Povinnost vést dokumentaci ke zdravotnickým prostředkům je vždy předmětem sáhodlouhých diskuzí. Nicméně při kontrole SÚKL se uplatní toto pravidlo: „Nepostačuje zákonné povinnosti pouze dodržovat, důležité je jejich dodržování především dokumentovat.“
- Dělat mrtvého brouka se nevyplatí
Každý kontrolovaný subjekt má povinnost poskytnout součinnost SÚKL. Z tohoto důvodu doporučujeme vždy na výzvy či požadavky SÚKL reagovat ve lhůtách, které pro to stanovil. Hra na mrtvého brouka se Vám v tomto případě tudíž nemusí vůbec vyplatit.
- Kontrolou na místě to nekončí
Stále se setkáváme s mylnou představou, že být kontrolován ze strany SÚKL znamená pouze podrobit se kontrole inspektorů SÚKL v provozovně. Nicméně kontrola SÚKL je časově náročná záležitost, která někdy může trvat i několik měsíců. Je poměrně běžné, že SÚKL žádá o doplňující informace i po provedení kontroly na místě, proto tedy nezapomínejte na zásadu č. 4.
