Orientace v Registru zdravotnických prostředků není jednoduchá. Na nejzásadnější dotazy, které jsme od čtenářů dostali, odpovídala JUDr. Karolína Kroupová, která se věnuje problematice zdravotnictví a zdravotnického práva.
Jak získám přístup do Registru zdravotnických prostředků?
Podáním žádosti o přístup do JTP/JSU (prostředí jednotné technické platformy a jednotné správy uživatelů) pro Oznamovatele na webu www.rzpro.cz.
Státní ústav pro kontrolu léčiv není správcem Registru zdravotnických prostředků, pouze vyřizuje agendu ohlašovací povinnosti dle zákona o zdravotnických prostředcích. Za samotnou technickou a podporu administraci je pak odpovědný ÚZIS spravující také JTP/JSU, u kterého si nejdříve musíte zažádat o přístupové údaje do Registru zdravotnických prostředků. Teprve poté, co získáte přístup do Registru zdravotnických prostředků, můžete splnit ohlášení dle zákona o zdravotnických prostředcích.
Zdroj: Žádost o přístup do Registru zdravotnických prostředků můžete podat zde. Další informace jsou zveřejněné na webových stránkách SÚKL.
Jak náročné je ohlášení činnosti osoby? Vyplatí se tuto činnost předat externím společnostem?
Na základě našich zkušeností s Registrem zdravotnických prostředků můžeme potvrdit, že podání žádosti o ohlášení činnosti je otázkou max. 15 minut. Samotný Registr zdravotnických prostředků není nijak uživatelsky náročný a pracovat s ním se naučí i ten nejméně zdatný uživatel IT. 🙂 I to je jedním z důvodů, proč nabízíme našim klientům především školení zaměřené na vysvětlení problematiky ohlašovací povinnosti a práce s Registrem zdravotnických prostředků, než samotné vyřízení ohlašovací povinnosti v Registru zdravotnických prostředků.
V rámci plnění ohlašovací povinnosti jsem v Registru zdravotnických prostředků chtěla podat další žádost o ohlášení osoby provádějící dovoz zdravotnických prostředků, ale z nějakého důvodu mi registr tuto možnost nenabízí. Kde je problém?
Při ohlášení více činností najednou, musíte počkat, dokud SÚKL úspěšně nevyřídí vaši předchozí žádost. Výjimkou jsou pouze žádosti o prodloužení činností, které lze podat, i když předchozí žádost nebyla SÚKL zpracována.
Co je to varianta zdravotnického prostředku? Skutečně musím v Registru zdravotnických prostředků vyplňovat všechny varianty zvlášť?
Variantou zdravotnického prostředku se rozumí bližší určení konkrétního modelu nebo balení zdravotnického prostředku. Jednotlivé varianty zdravotnického prostředku se liší velikostí, počtem kusů v balení, barevným provedením nebo zdrojem napájení. Varianty jednotlivých zdravotnických prostředků se v Registru zdravotnických prostředků musí uvádět po jednotlivých položkách (tedy „řádek po řádku“). Tento postup je tedy zcela opačný oproti zařazování zdravotnických prostředků do Úhradového katalogu ZP (Číselníku) VZP.
Co je to systém zdravotnických prostředků a jak ho poznám?
Systém zdravotnických prostředků musí být označen jako systém či souprava zdravotnických prostředků přímo výrobcem. Typickým příkladem systému zdravotnických prostředků jsou zdravotnické prostředky pro in vitro diagnostiku.
Musím ke všem zdravotnickým prostředkům, které notifikuji, přiložit v Registru zdravotnických prostředků návod k použití v českém jazyce? Existují nějaké výjimky?
Ano, je to nutné. Výjimkou jsou zdravotnické prostředky rizikové třídy I nebo zdravotnické prostředky rizikové třídy IIa, jestliže výrobce stanovil, že návod k použití není pro bezpečné používání zdravotnického prostředku třeba.
Chtěl jsem se připojit k existující notifikaci zdravotnického prostředku v Registru zdravotnických prostředků (přinotifikovat), ale tuto možnost jsem nikde v modulu zdravotnické prostředky nenašel. Jakým způsobem mám provést připojení?
Žádost o přinotifikaci se podává v modulu osob.
- V modulu osob klikněte na „Ohlášení změny údajů“.
- Klikněte na prováděnou činnost (distribuce nebo dovoz zdravotnických prostředků).
- Zobrazí se vám možnost „Přidat nový ZP“, klikněte na ni.
- Vyhledejte notifikovaný zdravotnický prostředek, k jehož notifikaci se chcete připojit.
Jak mám postupovat, když chci udělit externí společnosti plnou moc, aby za mě vyřídila splnění ohlašovací povinnosti v Registru zdravotnických prostředků?
Plnou moc pro práci s Registrem zdravotnických prostředků lze udělit elektronicky (prostřednictvím Registru) nebo „papírově“.
Elektronické udělení plné moci nevyžaduje již žádné další papírování.
- Přihlaste se pod vaším profilem do Registru zdravotnických prostředků,
- Na první stránce zvolte záložku JSU,
- Klikněte na záložku Plná moc,
- Zde budete mít na výběr tzv. Agentury – tak SÚKL označuje zmocněnce v Registru zdravotnických prostředků, kteří za osoby zacházející se zdravotnickými prostředky vyřizují ohlašovací povinnost dle zákona o zdravotnických prostředcích.
V případě, že se rozhodnete pro papírovou plnou moc, musí být váš podpis na plné moci úředně ověřen (stačí i na poště s označením Czech POINT).
Chceme na trhu v ČR distribuovat zdravotnický prostředek, pro který však nebudeme požadovat úhradu z veřejného zdravotního pojištění. Stačí ho jen notifikovat v Registru zdravotnických prostředků?
Ano, stačí. Jako distributor zdravotnických prostředků dle zákona o zdravotnických prostředcích však nemusíte notifikovat individuálně zhotovené zdravotnické prostředky, zdravotnické prostředky rizikové třídy I. a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, které nenáleží do seznamu A ani seznamu B a ani nejsou zdravotnickým prostředkem pro sebetestování. V případě těchto zdravotnických prostředků nemusíte podnikat žádné kroky pro jejich distribuci na trhu v ČR.
