Z prohlášení britské veřejné autority pro oblast zdravotnických prostředků Medical and healthcare products regulatory agency (MHRA) vyplývá, že regulatorní požadavky na zdravotnické prostředky by se v případě divokého brexitu neměly nijak drasticky změnit. Dle MHRA bude současný legislativní rámec pro zdravotnické prostředky, který transponuje stávající evropské směrnice, upraven pouze tak, aby odrážel specifika nového režimu po odchodu Británie z EU.
Zároveň, budou do nové legislativní úpravy postupně transponovány i povinnosti a další klíčové požadavky obsažené v nových evropských nařízeních pro oblast zdravotnických prostředků, a to za dodržení časového harmonogramu stanoveného v nařízeních. Toto je nepochybně dobrá zpráva pro výrobce zdravotnických prostředků, kteří by díky nezbytné adaptaci na nová evropská nařízení pro oblast zdravotnických prostředků měly zároveň vyhovět též případným specifickým britským kritériím. Právní předpisy Velké Británie týkající se označování zdravotnických prostředků by zároveň měly zůstat beze změny. To znamená, že např. požadavek na označení zdravotnického prostředku značkou CE bude zachován. MHRA se zároveň nechala slyšet, že s cílem zachovat kontinuitu dodávek zdravotnických prostředků bude v případě divokého Brexitu nadále po omezenou dobu umožňovat uvádění zdravotnických prostředků na britský trh, které jsou v souladu s platnou legislativou Evropské unie.
Odpovědná osoba pro Velkou Británii
MHRA vydala v únoru 2019 závazné pokyny, které v detailu popisují kroky, jež výrobci, distributoři, dovozci a další subjekty budou muset podniknout v případě odchodu Velké Británie bez dohody, pokud budou chtít i nadále uvádět zdravotnické prostředky na britský trh. Z pokynů MHRA vyplývá, že výrobci zdravotnických prostředků, kteří nejsou usazeni na území Velké Británie budou mít povinnost určit tzv. odpovědnou osobu pro Velkou Británii. Tato osoba musí mít sídlo ve Velké Británii a bude odpovědná za plnění povinností jménem výrobce usazeného mimo území Velké Británie. Jedná se tedy v zásadě o britskou obdobu zplnomocněného zástupce dle současné evropské legislativy pro oblast zdravotnických prostředků. Tato osoba by pak měla být mj. zodpovědná za registraci zdravotnických prostředků obchodovaných na trhu Velké Británie.
Registrace zdravotnických prostředků uváděných na britský trh
V případě „divokého“ Brexitu budou muset být všechny zdravotnické prostředky uváděné na britský trh zaregistrovány MHRA. Lhůty pro registraci zdravotnických prostředků se odvíjejí od jejich rizikové třídy, přičemž prostředky zařazené do nejvyšší rizikové třídy by měly být registrovány do čtyř měsíců po dni vystoupení Británie z EU. Odpovědná osoba pro Velkou Británii je plně zodpovědná za registraci zdravotnických prostředků u MHRA.
Pokyny MHRA, které jsou pravidelně aktualizovány, můžete nalézt na tomto odkazu: https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-event-of-a-no-deal-scenario#registrations
Vývoj jednání o výstupu Velké Británie z Unie a jeho dopadech na oblast zdravotnických prostředků budeme samozřejmě i nadále sledovat a o novinkách Vás informovat.
autor JUDr. Karolína Kroupová
